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《藥品不(bu)良反應/事件(jian)報告(gao)表》填寫說明
1.《藥品不良反應/事件報(bao)(bao)告(gao)表》應填寫真(zhen)實事件，報(bao)(bao)表所列患者信息及懷疑藥品信息項目必須(xu)真(zhen)實、完整、準確。
2.《藥(yao)品(pin)不良反應/事(shi)件報(bao)告表》填(tian)寫字跡要清晰(xi)，其(qi)中(zhong)選擇(ze)項畫“√”，敘述項應準確、簡明，不得有缺漏項。
3. 新的□ 嚴重□ 一般□
（1）新的(de)藥(yao)品不(bu)(bu)良反應：是指藥(yao)品說(shuo)明(ming)書(shu)中(zhong)未載明(ming)的(de)不(bu)(bu)良反應。說(shuo)明(ming)書(shu)中(zhong)已有描述，但不(bu)(bu)良反應發生的(de)性質(zhi)、程度(du)、后果(guo)或(huo)者頻率與說(shuo)明(ming)書(shu)描述不(bu)(bu)一致或(huo)者更嚴重的(de)，按(an)照新的(de)藥(yao)品不(bu)(bu)良反應處理。
根據不良反應/事件損害的(de)嚴(yan)重程(cheng)度，不良(liang)反應/事件(jian)可能(neng)是(shi)新的(de)嚴重的(de)，也(ye)可能(neng)是(shi)新的(de)一般的(de)。
（2）嚴重藥品(pin)不良(liang)反(fan)應，是指(zhi)因使用藥品(pin)引起以下損(sun)害情(qing)形之一的反(fan)應：
1) 導致(zhi)死亡；
2）危及生(sheng)命；
3）致癌、致畸(ji)、致出(chu)生缺(que)陷；
4）導致顯著(zhu)的(de)(de)或者永久的(de)(de)人體傷(shang)殘或者器(qi)官功能的(de)(de)損(sun)傷(shang)；
5）導致住院(yuan)或者住院(yuan)時間(jian)延(yan)長；
6）導致其他重要(yao)醫學事件，如不進(jin)行治療可能出現上述所列情況的。
（3）一般：指新(xin)的、嚴(yan)重的藥品不良反(fan)應以外(wai)的所有不良反(fan)應。
4. 單位(wei)名稱：必(bi)須填寫單位(wei)的完整(zheng)全稱，如(ru)日照市人民醫院(yuan)。
5. 部門：應填寫科室的標準全(quan)稱，如：消化內(nei)科、普(pu)外三科等。
6. 電話(hua)(hua)：填寫報告部門（即科室）的電話(hua)(hua)。
7. 報告日期：指上交不(bu)良反應/事件報告的(de)時間。新的(de)或(huo)嚴(yan)重的(de)藥品不(bu)良反應/事件應于(yu)發現之日起15日(ri)內報(bao)告，其中死亡病例須(xu)立即報(bao)告，其他藥品不良反應應30日內報告。有隨訪信息的(de)，應當(dang)及時報告。
8. 患者姓名：填寫患者真實全名。
9. 體(ti)重：以(yi)千克(ke)為單位。如果不知道準確體(ti)重，請做(zuo)一(yi)個最佳(jia)的估計。
10. 聯(lian)系方(fang)式：最好填(tian)寫(xie)患(huan)(huan)者的聯(lian)系電話(hua)，也可填(tian)寫(xie)患(huan)(huan)者的通信(xin)地址。
11. 家族藥(yao)品不良反應/事件及(ji)既往(wang)藥品不(bu)良反應/事(shi)件情況：請選擇(ze)(ze)正確(que)選項。如果選擇(ze)(ze)“有”，則在報告的空白處清晰敘述。
12. 不(bu)良反應/事件名稱(cheng)：應填寫不良反應中(zhong)最主要、最明顯的癥狀。
13. 不良反應/事(shi)件發生時(shi)間(jian)：應(ying)(ying)填寫發生不良反應(ying)(ying)/事件的確切時(shi)間。
14. 病(bing)歷（門診(zhen)）號：請如實(shi)填寫，便于查(cha)找病例，具體分析不良反應/事件(jian)。
15. 不良反應/事件過程(cheng)描(miao)述（包括癥狀、體征、臨床(chuang)檢驗等）及處理情況(kuang)：
不良反應過程描述應具體(ti)、規范，須體(ti)現出“3個時(shi)間、3個項(xiang)目和2個盡可能”。
*3個時(shi)間(jian)：①不良反應發生的時間；②采取措施干預不良反應的時間；③不良反應終結的時間；
*3個(ge)項目(mu)：①第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查；②藥品不良反應動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查； ③發生藥品不良反應后采取的干預(yu)措施結果；
*2個盡可能：①不(bu)良反應/事(shi)件的表現填寫時要盡可能明(ming)確、具體(ti)(ti)。如為(wei)過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性(xing)質、部位、面(mian)積大小等；如為(wei)上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重(zhong)病例應注意(yi)生命(ming)體(ti)(ti)征指標(biao)（體(ti)(ti)溫(wen)、血壓(ya)、脈搏(bo)、呼吸）的記錄。②與可疑不良反應/事件有(you)關的(de)輔助檢(jian)(jian)查(cha)及臨(lin)床檢(jian)(jian)驗（血(xue)(xue)(xue)常規、肝功(gong)能(neng)、腎功(gong)能(neng)、血(xue)(xue)(xue)脂(zhi)分(fen)析、血(xue)(xue)(xue)氣、心臟功(gong)能(neng)等）結果要盡可(ke)能(neng)明確填寫。如懷(huai)疑某藥(yao)引(yin)起血(xue)(xue)(xue)小(xiao)板(ban)減少癥，應填寫病人用(yong)藥(yao)前的(de)血(xue)(xue)(xue)小(xiao)板(ban)記數情(qing)況及用(yong)藥(yao)后(hou)的(de)變化情(qing)況。如懷(huai)疑某藥(yao)引(yin)起的(de)藥(yao)物性肝損(sun)害，應填寫用(yong)藥(yao)前后(hou)的(de)肝功(gong)變化。所有(you)檢(jian)(jian)查(cha)要注明檢(jian)(jian)查(cha)日期。
一般格式為：患(huan)者因×××疾病于×××月×××日（必要時應詳細到×××時分）以×××途徑給予×××藥品，×××劑量，用藥×××時間出現×××反應（反應描述須明確、具體），×××時間后給予是否停藥及×××處理（包括以×××途徑給予×××藥品及×××劑量，和其他處理措施），處理后×××時間患者轉歸情況。
16. 商品名稱：如果確定該(gai)藥品無(wu)商品名，填(tian)寫(xie)無(wu)。
17. 通用名稱(cheng)：填寫完整的藥品通用名稱(cheng)，不可使用簡稱(cheng)。
18. 生產廠家：填寫藥品說明書上的藥品生產企(qi)業的全稱(cheng)，如“山東魯抗醫藥股份有限公司”。
19. 藥品(pin)批(pi)號及藥品(pin)批(pi)準文號：區別藥品批號(hao)(hao)和批準文(wen)號(hao)(hao)的概(gai)念(nian)。藥品批號(hao)(hao)：在規定限度內具有同一(yi)性質和質量，并在同一(yi)連續生(sheng)(sheng)產周期中(zhong)生(sheng)(sheng)產出來的一(yi)定數量的藥品。藥品批號(hao)(hao)是指用于識別“批”的一組數字或者字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史（如0912001或2009120001）。藥(yao)品(pin)批(pi)號(hao)一(yi)般(ban)和藥(yao)品(pin)的(de)(de)有(you)效期、生(sheng)產日期在同一(yi)位置。藥(yao)品(pin)批(pi)準文(wen)號(hao)是藥(yao)品(pin)生(sheng)產合法性的(de)(de)標志，生(sheng)產藥(yao)品(pin)必須經(jing)過(guo)國(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)管理部門(men)批(pi)準，并發給藥(yao)品(pin)批(pi)準文(wen)號(hao)（如(ru)國(guo)藥(yao)準字H44021518、國藥準字Z10890019）等。2012年(nian)新版(ban)ADR報(bao)表需要正確填寫藥品批號及(ji)藥品批準文號。
20. 用法用量(liang)：包(bao)括每(mei)次用藥(yao)劑(ji)量(liang)、給(gei)藥(yao)途徑、每(mei)日(ri)給(gei)藥(yao)次數，例如，5mg，口服，每日2次(ci)。
21. 用藥起止(zhi)時間：指(zhi)使(shi)用藥品的同一(yi)劑(ji)量(liang)的開始時間和停止(zhi)時間。
22. 用藥原(yuan)因：填(tian)寫(xie)(xie)使用該藥品的原(yuan)因，應詳細(xi)填(tian)寫(xie)(xie)。例如(ru)：患者高血壓病史(shi)，此次因肺部感(gan)染(ran)(ran)而注射氨芐青霉素引(yin)起不良(liang)反應，用藥原(yuan)因欄(lan)應填(tian)寫(xie)(xie)肺部感(gan)染(ran)(ran)。
23. 懷疑(yi)藥品(pin)：是(shi)指患(huan)者使用(yong)的懷疑(yi)與不良(liang)反(fan)應(ying)發生有關的藥品(pin)。
并用(yong)藥(yao)(yao)品：指發生此藥(yao)(yao)品不良反應時患(huan)者(zhe)除(chu)懷疑藥(yao)(yao)品外的(de)其他(ta)用(yong)藥(yao)(yao)情況，包括患(huan)者(zhe)自行購買的(de)藥(yao)(yao)品或中草(cao)藥(yao)(yao)等(deng)。
24. 不良反應/事件結果(guo)：本次不良反應/事件經采取相應(ying)的(de)醫療(liao)措(cuo)施后的(de)結(jie)果，不(bu)是(shi)指原患疾病的(de)結(jie)果。患者(zhe)因不(bu)良反應(ying)/事件導致(zhi)死(si)亡(wang)時，應(ying)指出直接死(si)因和死(si)亡(wang)時間。對于(yu)不良反應(ying)/事件結果為有后(hou)遺癥或死(si)亡(wang)的病(bing)例，應附(fu)補充報(bao)告（病(bing)歷(li)資料）。
25. 原患疾(ji)病(bing)(bing)：即病(bing)(bing)例中的診斷，疾(ji)病(bing)(bing)診斷應寫標準全稱(cheng)。
26. 對原患疾病的影(ying)響(xiang)(xiang)：對原患疾病的影(ying)響(xiang)(xiang)是指(zhi)藥品(pin)不良(liang)反應(ying)對原患疾病的影(ying)響(xiang)(xiang)。
27. 國內、外有無類似(si)的不良反應(ying)：國內外若有類似(si)的不良反應(ying)報道，請(qing)簡(jian)述。
28. 關聯(lian)性評(ping)價：只需(xu)填寫報告(gao)人評(ping)價并簽名。
29. 不良(liang)反應分析：請根據自(zi)己(ji)的判(pan)斷(duan)在相(xiang)應方框內打對√。
30. 報告人(ren)職業和報告人(ren)簽名：請(qing)按要求(qiu)填寫。
31. 備(bei)注(zhu)：填寫(xie)以上欄目未(wei)能說明的問(wen)題。如(ru)有后遺癥和死亡病例應(ying)在(zai)備(bei)注中附補(bu)充報(bao)告（病歷資料）。
