第一(yi)章　總　則(ze)

　　第(di)一(yi)條(tiao)　為規范藥品(pin)生(sheng)產質量管理(li)，根據(ju)《中(zhong)華人(ren)民共和(he)國(guo)(guo)藥品(pin)管理(li)法(fa)》、《中(zhong)華人(ren)民共和(he)國(guo)(guo)藥品(pin)管理(li)法(fa)實(shi)施(shi)條(tiao)例》，制定本(ben)規范。

　　第二條　企業(ye)應當建立(li)藥(yao)品(pin)質量管理體系(xi)。該體系(xi)應當涵(han)蓋影響藥(yao)品(pin)質量的所有(you)(you)因素(su)，包(bao)括確(que)保藥(yao)品(pin)質量符(fu)合預定(ding)用途的有(you)(you)組(zu)織(zhi)、有(you)(you)計(ji)劃的全部活動。

　　第三(san)條　本(ben)規范作為(wei)質量管理體系的(de)一(yi)部(bu)分，是(shi)藥(yao)品(pin)生產(chan)管理和質量控(kong)制的(de)基(ji)本(ben)要求，旨(zhi)在最大限度地降低藥(yao)品(pin)生產(chan)過程中污染、交叉污染以及混淆、差(cha)錯等風險，確保持(chi)續穩定地生產(chan)出(chu)符合預定用途(tu)和注冊要求的(de)藥(yao)品(pin)。

　　第四條　企業應當(dang)嚴(yan)格(ge)執行本規(gui)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。