第二(er)章　質量管理

第一節(jie)　原　則

　　第五條　企業應當建(jian)立符合藥品質量管理要(yao)(yao)求(qiu)的(de)質量目(mu)標，將藥品注冊的(de)有關(guan)安全(quan)、有效和質量可控的(de)所有要(yao)(yao)求(qiu)，系統地貫徹到藥品生(sheng)產、控制及產品放(fang)行、貯(zhu)存、發運(yun)的(de)全(quan)過程中，確(que)保所生(sheng)產的(de)藥品符合預定用途和注冊要(yao)(yao)求(qiu)。

　　第六條　企業高層管理人員應當(dang)確保實(shi)現(xian)既定(ding)的質(zhi)量(liang)目標，不同層次的人員以及(ji)供應商、經(jing)銷商應當(dang)共同參與并承擔(dan)各(ge)自的責(ze)任(ren)。

　　第七(qi)條　企(qi)業(ye)應當配備(bei)(bei)足夠的(de)(de)、符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的(de)(de)人(ren)員、廠房、設施和設備(bei)(bei)，為實(shi)現(xian)質量目標提供必要(yao)的(de)(de)條件(jian)。

第(di)二節　質量(liang)保(bao)證(zheng)

　　第八(ba)條　質(zhi)量保證是質(zhi)量管理體系的一(yi)部分。企業(ye)必須建立質(zhi)量保證系統，同時建立完整(zheng)的文(wen)件體系，以保證系統有效運行。

　　第(di)九條　質量保證系統應(ying)當確保：
　　（一(yi)）藥(yao)品的(de)設計(ji)與研發體現本(ben)規范的(de)要(yao)求；
　　（二）生(sheng)產管理和質(zhi)量控制活動符(fu)合本規(gui)范的要求(qiu)；
　　（三）管理職責明(ming)確；
　　（四）采購和使用(yong)的(de)原(yuan)輔料(liao)(liao)和包(bao)裝材(cai)料(liao)(liao)正確無誤；
　　（五）中間產品得到(dao)有效控制；
　　（六）確認(ren)、驗證的實施；
　　（七）嚴格按(an)照(zhao)規程進行(xing)生產、檢(jian)查、檢(jian)驗和復核；
　　（八(ba)）每批(pi)產品經質(zhi)量受權人批(pi)準后方可放行；
　　（九）在貯存、發(fa)運和(he)隨后的各種操作過程中有保證藥品(pin)質量的適(shi)當措施；
　　（十）按照自(zi)檢操作規(gui)程，定(ding)期檢查評估(gu)質量保證系統的有(you)效性(xing)和適用性(xing)。

　　第(di)十條　藥品生產(chan)質量(liang)管理的(de)基本要求：
　　（一）制定生產(chan)(chan)工藝(yi)，系(xi)統地(di)回顧并(bing)證(zheng)明其可持續穩定地(di)生產(chan)(chan)出符合要求的產(chan)(chan)品；
　　（二）生產(chan)工藝及其重大變更均(jun)經過驗證；
　　（三(san)）配備(bei)所需的(de)資源，至少包括：
　　1.具有適當的資質(zhi)并經培(pei)訓合格的人員；
　　2.足夠的(de)廠房和空間；
　　3.適用的設(she)備和維修(xiu)保障；
　　4.正確的原輔料、包裝(zhuang)材(cai)料和標簽；
　　5.經批準(zhun)的工(gong)藝規程(cheng)和(he)操(cao)作規程(cheng)；
　　6.適當(dang)的貯運條(tiao)件。
　　（四）應當(dang)使用準確、易(yi)懂的語言制(zhi)定操作規程；
　　（五）操作人(ren)員(yuan)經過培訓(xun)，能夠按照(zhao)操作規程(cheng)正(zheng)確操作；
　　（六(liu)）生產全(quan)過程(cheng)應(ying)當(dang)有記錄(lu)，偏差均經過調查并記錄(lu)；
　　（七）批記(ji)錄(lu)和(he)發運記(ji)錄(lu)應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便(bian)于(yu)查閱；
　　（八(ba)）降低(di)藥品(pin)發運過(guo)程(cheng)中的質(zhi)量風險；
　　（九）建立藥(yao)品召(zhao)回(hui)系統，確保能夠召(zhao)回(hui)任何一批已發運銷售的產品；
　　（十）調(diao)查導致藥品投訴和質(zhi)量缺陷(xian)的原因，并采取(qu)措施，防止類(lei)似質(zhi)量缺陷(xian)再(zai)次發生。

第三節　質(zhi)量控制

　　第十一條　質量控制包括相應的(de)組(zu)織(zhi)機構(gou)、文(wen)件系統以(yi)及取樣、檢(jian)驗等(deng)，確保物(wu)料或產品在放行前完(wan)成必要(yao)的(de)檢(jian)驗，確認(ren)其質量符(fu)合要(yao)求。

　　第十(shi)二條　質(zhi)量控制的基本要求：
　　（一）應當(dang)配備適當(dang)的設施(shi)、設備、儀器和經過培(pei)訓的人員，有效、可靠地(di)完成所有質量控(kong)制的相關活動；
　　（二）應當有批準的操作規程，用于原(yuan)輔料、包(bao)裝材料、中間產(chan)品、待包(bao)裝產(chan)品和成品的取樣、檢(jian)查、檢(jian)驗(yan)以及(ji)產(chan)品的穩(wen)定性(xing)考察，必要(yao)時進行環境監(jian)測，以確保符(fu)合本規范的要(yao)求；
　　（三(san)）由經授權的人員按照規定的方(fang)法(fa)對原輔料(liao)、包裝材料(liao)、中間(jian)產(chan)品(pin)、待包裝產(chan)品(pin)和成品(pin)取樣；
　　（四）檢驗(yan)方法應(ying)當經過驗(yan)證(zheng)或(huo)確認；
　　（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏(pian)差(cha)應當經過調(diao)查并記錄；
　　（六）物料、中(zhong)間產品(pin)(pin)、待(dai)包裝產品(pin)(pin)和(he)成品(pin)(pin)必須按照(zhao)質量標準進行檢查和(he)檢驗，并有記錄；
　　（七）物料和最(zui)(zui)終包裝(zhuang)的(de)(de)成品應(ying)當有(you)足夠(gou)的(de)(de)留樣(yang)，以備必要的(de)(de)檢查或(huo)檢驗；除(chu)最(zui)(zui)終包裝(zhuang)容(rong)器過大的(de)(de)成品外，成品的(de)(de)留樣(yang)包裝(zhuang)應(ying)當與最(zui)(zui)終包裝(zhuang)相(xiang)同。

第四節　質量風險管理

　　第十三條　質量風險管理是在整個產品(pin)生命周(zhou)期中采用前瞻(zhan)或回顧(gu)的方式(shi)，對(dui)質量風險進行評估、控制(zhi)、溝通、審核的系統過程。

　　第十四條　應(ying)當根(gen)據科(ke)學知識及經(jing)驗(yan)對(dui)質量風險進行評(ping)估，以保證產品質量。

　　第十(shi)五條　質量風險管理過程所(suo)采用的方法(fa)、措施、形(xing)式及形(xing)成(cheng)的文件(jian)應當與(yu)存在風險的級別(bie)相適應。