《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三章
第三章 機構與人員
第一節 原 則
第十六條(tiao) 企業應(ying)(ying)當建立與藥品生(sheng)產相適(shi)應(ying)(ying)的(de)管理機構，并有組(zu)織機構圖。
企業應當設立(li)獨立(li)的質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理部門(men)(men)，履行質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)和質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)的職(zhi)責(ze)。質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理部門(men)(men)可以分(fen)別設立(li)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)部門(men)(men)和質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)部門(men)(men)。
第十七條 質(zhi)量(liang)管理部(bu)門(men)(men)應當(dang)參與(yu)所(suo)有與(yu)質(zhi)量(liang)有關的(de)活(huo)動，負責審核(he)所(suo)有與(yu)本(ben)規(gui)范有關的(de)文件(jian)。質(zhi)量(liang)管理部(bu)門(men)(men)人(ren)員不得將(jiang)職責委(wei)托(tuo)給其他部(bu)門(men)(men)的(de)人(ren)員。
第十八條 企業應(ying)當(dang)配備足夠數量(liang)并(bing)具有適當(dang)資質(zhi)（含學歷、培訓和(he)實踐(jian)經(jing)驗）的管理(li)和(he)操作(zuo)人員，應(ying)當(dang)明確(que)規(gui)定每(mei)個部門和(he)每(mei)個崗位的職(zhi)責。崗位職(zhi)責不得遺(yi)漏，交叉的職(zhi)責應(ying)當(dang)有明確(que)規(gui)定。每(mei)個人所承(cheng)擔的職(zhi)責不應(ying)當(dang)過多。
所(suo)有人員應當明確并(bing)理(li)解自己的(de)職責，熟悉與(yu)其職責相關(guan)的(de)要求，并(bing)接受必要的(de)培(pei)訓(xun)(xun)(xun)，包括上崗前培(pei)訓(xun)(xun)(xun)和繼(ji)續培(pei)訓(xun)(xun)(xun)。
第十(shi)九條 職責通常不得委托(tuo)(tuo)給(gei)他人。確(que)需(xu)委托(tuo)(tuo)的(de)，其(qi)職責可委托(tuo)(tuo)給(gei)具有(you)相(xiang)當(dang)資(zi)質的(de)指定人員。
第(di)二節 關鍵人員
第二(er)十條(tiao) 關鍵人(ren)員應(ying)當為(wei)企(qi)業的(de)全職人(ren)員，至少應(ying)當包括(kuo)企(qi)業負(fu)責(ze)人(ren)、生產管理負(fu)責(ze)人(ren)、質(zhi)量(liang)(liang)管理負(fu)責(ze)人(ren)和(he)質(zhi)量(liang)(liang)受權人(ren)。
質量(liang)(liang)管理負(fu)責人(ren)(ren)和(he)(he)生產管理負(fu)責人(ren)(ren)不得互相兼(jian)任(ren)。質量(liang)(liang)管理負(fu)責人(ren)(ren)和(he)(he)質量(liang)(liang)受(shou)權(quan)人(ren)(ren)可以兼(jian)任(ren)。應當制定操作規程確保質量(liang)(liang)受(shou)權(quan)人(ren)(ren)獨立(li)履行(xing)職責，不受(shou)企業負(fu)責人(ren)(ren)和(he)(he)其他人(ren)(ren)員的干擾。
第二十一(yi)條(tiao) 企業(ye)負責(ze)人(ren)
企業負責人是藥品質(zhi)量的(de)主(zhu)要責任(ren)人，全面負責企業日(ri)常(chang)管理(li)(li)。為確保企業實現質(zhi)量目標并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供(gong)必要的(de)資源，合理(li)(li)計劃、組織和協調，保證質(zhi)量管理(li)(li)部門獨立履行其職責。
第二(er)十二(er)條 生產管理負責(ze)人(ren)
（一）資質：
生(sheng)產管(guan)理負(fu)責人(ren)應當至少(shao)具有藥學(xue)或相關專(zhuan)業(ye)(ye)本科學(xue)歷(li)（或中(zhong)級專(zhuan)業(ye)(ye)技術職稱或執(zhi)業(ye)(ye)藥師(shi)資格），具有至少(shao)三年(nian)(nian)從事藥品生(sheng)產和質量管(guan)理的(de)實踐經驗，其中(zhong)至少(shao)有一年(nian)(nian)的(de)藥品生(sheng)產管(guan)理經驗，接受過(guo)與所(suo)生(sheng)產產品相關的(de)專(zhuan)業(ye)(ye)知識(shi)培訓。
（二(er)）主要職責：
1.確保藥品(pin)按照批準的工藝規程生(sheng)產、貯(zhu)存，以保證藥品(pin)質量；
2.確保嚴格執行與生(sheng)產操(cao)(cao)作(zuo)相關的各種操(cao)(cao)作(zuo)規(gui)程；
3.確(que)保批生(sheng)產記錄和批包裝記錄經(jing)過指定(ding)人員審核(he)并送交質量(liang)管理部門；
4.確保廠房(fang)和設備的(de)維護保養，以保持其良(liang)好(hao)的(de)運行狀(zhuang)態(tai)；
5.確保完成各種(zhong)必要的驗證工作；
6.確(que)保(bao)生產相(xiang)關人員經過必(bi)要的上崗前培訓和繼續培訓，并(bing)根據實際需要調整(zheng)培訓內(nei)容。
第二十三條 質量(liang)管理負責人
（一）資質：
質量(liang)管理(li)負責人應當至少(shao)具有藥(yao)(yao)學(xue)或(huo)相(xiang)關(guan)專業(ye)(ye)本科學(xue)歷（或(huo)中級專業(ye)(ye)技(ji)術職稱(cheng)或(huo)執(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師資(zi)格(ge)），具有至少(shao)五年從事(shi)藥(yao)(yao)品生產和質量(liang)管理(li)的(de)(de)實踐經驗，其中至少(shao)一年的(de)(de)藥(yao)(yao)品質量(liang)管理(li)經驗，接受過與所生產產品相(xiang)關(guan)的(de)(de)專業(ye)(ye)知(zhi)識培訓(xun)。
（二）主要職責：
1.確保(bao)原(yuan)輔料、包裝材(cai)料、中(zhong)間產品、待包裝產品和成品符(fu)合經注冊批(pi)準的要求和質量(liang)標準；
2.確保(bao)在(zai)產品放行(xing)前完成對批記錄(lu)的審(shen)核；
3.確保(bao)完(wan)成(cheng)所有必要的(de)檢驗；
4.批準(zhun)質量標準(zhun)、取樣(yang)方法、檢驗方法和其他質量管理的操(cao)作規程；
5.審(shen)核和(he)批準所有與質量有關的變更；
6.確(que)保(bao)所有(you)重大偏(pian)差和檢驗(yan)結果超標已經過調(diao)查并得(de)到及(ji)時處理；
7.批準(zhun)并(bing)監(jian)督委托檢驗；
8.監(jian)督(du)廠房和設備(bei)的維(wei)護，以保持其良好的運行狀態；
9.確保完成各種必要的確認(ren)或(huo)(huo)驗(yan)證工作，審核和批準確認(ren)或(huo)(huo)驗(yan)證方案和報告；
10.確保完成(cheng)自檢(jian)；
11.評估和批準物料(liao)供應商；
12.確保(bao)所有(you)與產品質量有(you)關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；
13.確保完成產品的持續穩定性(xing)考(kao)察計(ji)劃，提供穩定性(xing)考(kao)察的數據；
14.確保完成產品(pin)質(zhi)量回顧(gu)分析；
15.確保質(zhi)量控制(zhi)和質(zhi)量保證人員都已經過(guo)必要的上崗前培訓(xun)和繼續培訓(xun)，并根據(ju)實際(ji)需要調整培訓(xun)內容。
第二十(shi)四條 生產管理(li)負責(ze)人和(he)質量管理(li)負責(ze)人通(tong)常有下(xia)列共(gong)同的職責(ze)：
（一）審核(he)和批(pi)準產品的工藝(yi)規程、操作規程等文件(jian)；
（二）監督廠區衛生狀(zhuang)況；
（三）確(que)保關鍵(jian)設備經(jing)過確(que)認；
（四）確保完成生產(chan)工藝驗證；
（五(wu)）確保企業所有相關(guan)人員都已經過必要的上崗前培(pei)訓和繼續培(pei)訓，并根據(ju)實際需(xu)要調整培(pei)訓內(nei)容；
（六）批準并(bing)監督(du)委托生(sheng)產；
（七）確定和(he)監控物料(liao)和(he)產品(pin)的貯存條件；
（八）保(bao)存(cun)記錄(lu)；
（九）監督(du)本規范執行狀況；
（十(shi)）監控(kong)影響產品(pin)質(zhi)量的因素。
第二十五(wu)條 質量受權人
（一）資質(zhi)：
質(zhi)量受權人應當至(zhi)少具有藥(yao)學(xue)或(huo)相關專(zhuan)業本(ben)科學(xue)歷（或(huo)中級(ji)專(zhuan)業技術職(zhi)稱或(huo)執業藥(yao)師資(zi)格），具有至(zhi)少五年從(cong)(cong)事藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)和(he)質(zhi)量管理(li)的實(shi)踐經驗，從(cong)(cong)事過藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)過程控制和(he)質(zhi)量檢驗工作(zuo)。
質量受權(quan)人應當具有(you)必(bi)要(yao)的(de)專業理論知識，并經過與產品放行(xing)(xing)有(you)關的(de)培訓，方(fang)能獨立履行(xing)(xing)其(qi)職責。
（二）主要(yao)職責：
1.參與(yu)企業(ye)質量(liang)(liang)體(ti)系建立、內部自檢、外(wai)部質量(liang)(liang)審計、驗證以及藥(yao)品不良(liang)反(fan)應報告、產(chan)品召回等質量(liang)(liang)管(guan)理活動；
2.承擔產品(pin)(pin)放行的職責(ze)，確保每(mei)批已(yi)放行產品(pin)(pin)的生產、檢驗均符合相關(guan)法(fa)規、藥品(pin)(pin)注冊要(yao)求和(he)質量(liang)標準(zhun)；
3.在產品(pin)放行前，質量受權(quan)人必(bi)須按照(zhao)上述第2項的要求出具產品(pin)放行審核記錄(lu)，并(bing)納入批記錄(lu)。
第三節 培 訓
第二(er)十六條 企業應(ying)(ying)當(dang)指定(ding)部門或專人(ren)(ren)負責培訓管(guan)(guan)理工作，應(ying)(ying)當(dang)有(you)經(jing)生產(chan)管(guan)(guan)理負責人(ren)(ren)或質量管(guan)(guan)理負責人(ren)(ren)審核(he)或批準的(de)培訓方案或計劃，培訓記錄應(ying)(ying)當(dang)予以保存。
第(di)二十七(qi)條(tiao) 與(yu)藥品(pin)生產(chan)、質量有關(guan)的(de)所(suo)有人員(yuan)都(dou)應(ying)當經過(guo)培訓(xun)，培訓(xun)的(de)內(nei)容應(ying)當與(yu)崗位的(de)要求相適應(ying)。除進行(xing)本(ben)規范(fan)理論(lun)和實踐的(de)培訓(xun)外，還應(ying)當有相關(guan)法規、相應(ying)崗位的(de)職責(ze)、技能的(de)培訓(xun)，并定期評估培訓(xun)的(de)實際(ji)效果。
第(di)二(er)十八(ba)條 高(gao)風險操作區（如：高(gao)活性、高(gao)毒性、傳染性、高(gao)致敏性物料的生產區）的工(gong)作人員應當(dang)接受專門(men)的培訓。
第四(si)節 人員衛生
第(di)二十九(jiu)條 所有(you)人員都應當接受衛生要求(qiu)的培訓，企業(ye)應當建立人員衛生操作規程，最大(da)限度地(di)降低(di)人員對藥(yao)品生產(chan)造成污染的風險。
第三(san)十條(tiao) 人(ren)員(yuan)(yuan)衛(wei)生操(cao)作(zuo)規程應(ying)(ying)當包(bao)括與健康、衛(wei)生習慣(guan)及人(ren)員(yuan)(yuan)著裝相關(guan)(guan)的內容(rong)。生產區和質量(liang)控制區的人(ren)員(yuan)(yuan)應(ying)(ying)當正確理解(jie)相關(guan)(guan)的人(ren)員(yuan)(yuan)衛(wei)生操(cao)作(zuo)規程。企業應(ying)(ying)當采取措施確保人(ren)員(yuan)(yuan)衛(wei)生操(cao)作(zuo)規程的執行(xing)。
第三十一條 企業應當對人員(yuan)健康(kang)(kang)進行管理，并建立健康(kang)(kang)檔案。直接接觸藥品(pin)的生(sheng)產人員(yuan)上崗前應當接受健康(kang)(kang)檢查(cha)，以后每年至少進行一次健康(kang)(kang)檢查(cha)。
第三十二條 企業應當采取適當措施(shi)，避免體(ti)表有傷口、患有傳染病或其他(ta)可(ke)能(neng)污(wu)染藥(yao)品(pin)疾病的人(ren)員(yuan)從事直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品(pin)的生(sheng)產。
第三(san)十三(san)條 參觀人員(yuan)(yuan)和未經培訓(xun)的(de)人員(yuan)(yuan)不得進入(ru)生產(chan)區(qu)和質量控制區(qu)，特殊情況(kuang)確需進入(ru)的(de)，應當事先對個人衛生、更衣等(deng)事項(xiang)進行指(zhi)導。
第三(san)十四條 任何進入生產區的人員均應(ying)當按(an)照規定更(geng)衣。工作服的選材(cai)、式樣及(ji)穿(chuan)戴方式應(ying)當與所從事(shi)的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(ying)。
第三十五條(tiao) 進入潔凈(jing)生產(chan)區(qu)的人員不(bu)得化妝(zhuang)和(he)佩帶飾物(wu)。
第三(san)十六條 生(sheng)產(chan)區、倉儲區應當(dang)禁止吸煙和飲食(shi)，禁止存放(fang)食(shi)品(pin)(pin)(pin)、飲料、香煙和個人用藥品(pin)(pin)(pin)等非(fei)生(sheng)產(chan)用物(wu)品(pin)(pin)(pin)。
第三(san)十七條 操(cao)作人(ren)員應當(dang)避(bi)免(mian)裸手(shou)直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品(pin)、與藥(yao)品(pin)直接(jie)接(jie)觸的包裝材(cai)料和(he)設備表面(mian)。
第一節 原 則
第十六條(tiao) 企業應(ying)(ying)當建立與藥品生(sheng)產相適(shi)應(ying)(ying)的(de)管理機構，并有組(zu)織機構圖。
企業應當設立(li)獨立(li)的質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理部門(men)(men)，履行質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)和質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)的職(zhi)責(ze)。質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理部門(men)(men)可以分(fen)別設立(li)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)部門(men)(men)和質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)部門(men)(men)。
第十七條 質(zhi)量(liang)管理部(bu)門(men)(men)應當(dang)參與(yu)所(suo)有與(yu)質(zhi)量(liang)有關的(de)活(huo)動，負責審核(he)所(suo)有與(yu)本(ben)規(gui)范有關的(de)文件(jian)。質(zhi)量(liang)管理部(bu)門(men)(men)人(ren)員不得將(jiang)職責委(wei)托(tuo)給其他部(bu)門(men)(men)的(de)人(ren)員。
第十八條 企業應(ying)當(dang)配備足夠數量(liang)并(bing)具有適當(dang)資質(zhi)（含學歷、培訓和(he)實踐(jian)經(jing)驗）的管理(li)和(he)操作(zuo)人員，應(ying)當(dang)明確(que)規(gui)定每(mei)個部門和(he)每(mei)個崗位的職(zhi)責。崗位職(zhi)責不得遺(yi)漏，交叉的職(zhi)責應(ying)當(dang)有明確(que)規(gui)定。每(mei)個人所承(cheng)擔的職(zhi)責不應(ying)當(dang)過多。
所(suo)有人員應當明確并(bing)理(li)解自己的(de)職責，熟悉與(yu)其職責相關(guan)的(de)要求，并(bing)接受必要的(de)培(pei)訓(xun)(xun)(xun)，包括上崗前培(pei)訓(xun)(xun)(xun)和繼(ji)續培(pei)訓(xun)(xun)(xun)。
第十(shi)九條 職責通常不得委托(tuo)(tuo)給(gei)他人。確(que)需(xu)委托(tuo)(tuo)的(de)，其(qi)職責可委托(tuo)(tuo)給(gei)具有(you)相(xiang)當(dang)資(zi)質的(de)指定人員。
第(di)二節 關鍵人員
第二(er)十條(tiao) 關鍵人(ren)員應(ying)當為(wei)企(qi)業的(de)全職人(ren)員，至少應(ying)當包括(kuo)企(qi)業負(fu)責(ze)人(ren)、生產管理負(fu)責(ze)人(ren)、質(zhi)量(liang)(liang)管理負(fu)責(ze)人(ren)和(he)質(zhi)量(liang)(liang)受權人(ren)。
質量(liang)(liang)管理負(fu)責人(ren)(ren)和(he)(he)生產管理負(fu)責人(ren)(ren)不得互相兼(jian)任(ren)。質量(liang)(liang)管理負(fu)責人(ren)(ren)和(he)(he)質量(liang)(liang)受(shou)權(quan)人(ren)(ren)可以兼(jian)任(ren)。應當制定操作規程確保質量(liang)(liang)受(shou)權(quan)人(ren)(ren)獨立(li)履行(xing)職責，不受(shou)企業負(fu)責人(ren)(ren)和(he)(he)其他人(ren)(ren)員的干擾。
第二十一(yi)條(tiao) 企業(ye)負責(ze)人(ren)
企業負責人是藥品質(zhi)量的(de)主(zhu)要責任(ren)人，全面負責企業日(ri)常(chang)管理(li)(li)。為確保企業實現質(zhi)量目標并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供(gong)必要的(de)資源，合理(li)(li)計劃、組織和協調，保證質(zhi)量管理(li)(li)部門獨立履行其職責。
第二(er)十二(er)條 生產管理負責(ze)人(ren)
（一）資質：
生(sheng)產管(guan)理負(fu)責人(ren)應當至少(shao)具有藥學(xue)或相關專(zhuan)業(ye)(ye)本科學(xue)歷(li)（或中(zhong)級專(zhuan)業(ye)(ye)技術職稱或執(zhi)業(ye)(ye)藥師(shi)資格），具有至少(shao)三年(nian)(nian)從事藥品生(sheng)產和質量管(guan)理的(de)實踐經驗，其中(zhong)至少(shao)有一年(nian)(nian)的(de)藥品生(sheng)產管(guan)理經驗，接受過(guo)與所(suo)生(sheng)產產品相關的(de)專(zhuan)業(ye)(ye)知識(shi)培訓。
（二(er)）主要職責：
1.確保藥品(pin)按照批準的工藝規程生(sheng)產、貯(zhu)存，以保證藥品(pin)質量；
2.確保嚴格執行與生(sheng)產操(cao)(cao)作(zuo)相關的各種操(cao)(cao)作(zuo)規(gui)程；
3.確(que)保批生(sheng)產記錄和批包裝記錄經(jing)過指定(ding)人員審核(he)并送交質量(liang)管理部門；
4.確保廠房(fang)和設備的(de)維護保養，以保持其良(liang)好(hao)的(de)運行狀(zhuang)態(tai)；
5.確保完成各種(zhong)必要的驗證工作；
6.確(que)保(bao)生產相(xiang)關人員經過必(bi)要的上崗前培訓和繼續培訓，并(bing)根據實際需要調整(zheng)培訓內(nei)容。
第二十三條 質量(liang)管理負責人
（一）資質：
質量(liang)管理(li)負責人應當至少(shao)具有藥(yao)(yao)學(xue)或(huo)相(xiang)關(guan)專業(ye)(ye)本科學(xue)歷（或(huo)中級專業(ye)(ye)技(ji)術職稱(cheng)或(huo)執(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師資(zi)格(ge)），具有至少(shao)五年從事(shi)藥(yao)(yao)品生產和質量(liang)管理(li)的(de)(de)實踐經驗，其中至少(shao)一年的(de)(de)藥(yao)(yao)品質量(liang)管理(li)經驗，接受過與所生產產品相(xiang)關(guan)的(de)(de)專業(ye)(ye)知(zhi)識培訓(xun)。
（二）主要職責：
1.確保(bao)原(yuan)輔料、包裝材(cai)料、中(zhong)間產品、待包裝產品和成品符(fu)合經注冊批(pi)準的要求和質量(liang)標準；
2.確保(bao)在(zai)產品放行(xing)前完成對批記錄(lu)的審(shen)核；
3.確保(bao)完(wan)成(cheng)所有必要的(de)檢驗；
4.批準(zhun)質量標準(zhun)、取樣(yang)方法、檢驗方法和其他質量管理的操(cao)作規程；
5.審(shen)核和(he)批準所有與質量有關的變更；
6.確(que)保(bao)所有(you)重大偏(pian)差和檢驗(yan)結果超標已經過調(diao)查并得(de)到及(ji)時處理；
7.批準(zhun)并(bing)監(jian)督委托檢驗；
8.監(jian)督(du)廠房和設備(bei)的維(wei)護，以保持其良好的運行狀態；
9.確保完成各種必要的確認(ren)或(huo)(huo)驗(yan)證工作，審核和批準確認(ren)或(huo)(huo)驗(yan)證方案和報告；
10.確保完成(cheng)自檢(jian)；
11.評估和批準物料(liao)供應商；
12.確保(bao)所有(you)與產品質量有(you)關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；
13.確保完成產品的持續穩定性(xing)考(kao)察計(ji)劃，提供穩定性(xing)考(kao)察的數據；
14.確保完成產品(pin)質(zhi)量回顧(gu)分析；
15.確保質(zhi)量控制(zhi)和質(zhi)量保證人員都已經過(guo)必要的上崗前培訓(xun)和繼續培訓(xun)，并根據(ju)實際(ji)需要調整培訓(xun)內容。
第二十(shi)四條 生產管理(li)負責(ze)人和(he)質量管理(li)負責(ze)人通(tong)常有下(xia)列共(gong)同的職責(ze)：
（一）審核(he)和批(pi)準產品的工藝(yi)規程、操作規程等文件(jian)；
（二）監督廠區衛生狀(zhuang)況；
（三）確(que)保關鍵(jian)設備經(jing)過確(que)認；
（四）確保完成生產(chan)工藝驗證；
（五(wu)）確保企業所有相關(guan)人員都已經過必要的上崗前培(pei)訓和繼續培(pei)訓，并根據(ju)實際需(xu)要調整培(pei)訓內(nei)容；
（六）批準并(bing)監督(du)委托生(sheng)產；
（七）確定和(he)監控物料(liao)和(he)產品(pin)的貯存條件；
（八）保(bao)存(cun)記錄(lu)；
（九）監督(du)本規范執行狀況；
（十(shi)）監控(kong)影響產品(pin)質(zhi)量的因素。
第二十五(wu)條 質量受權人
（一）資質(zhi)：
質(zhi)量受權人應當至(zhi)少具有藥(yao)學(xue)或(huo)相關專(zhuan)業本(ben)科學(xue)歷（或(huo)中級(ji)專(zhuan)業技術職(zhi)稱或(huo)執業藥(yao)師資(zi)格），具有至(zhi)少五年從(cong)(cong)事藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)和(he)質(zhi)量管理(li)的實(shi)踐經驗，從(cong)(cong)事過藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)過程控制和(he)質(zhi)量檢驗工作(zuo)。
質量受權(quan)人應當具有(you)必(bi)要(yao)的(de)專業理論知識，并經過與產品放行(xing)(xing)有(you)關的(de)培訓，方(fang)能獨立履行(xing)(xing)其(qi)職責。
（二）主要(yao)職責：
1.參與(yu)企業(ye)質量(liang)(liang)體(ti)系建立、內部自檢、外(wai)部質量(liang)(liang)審計、驗證以及藥(yao)品不良(liang)反(fan)應報告、產(chan)品召回等質量(liang)(liang)管(guan)理活動；
2.承擔產品(pin)(pin)放行的職責(ze)，確保每(mei)批已(yi)放行產品(pin)(pin)的生產、檢驗均符合相關(guan)法(fa)規、藥品(pin)(pin)注冊要(yao)求和(he)質量(liang)標準(zhun)；
3.在產品(pin)放行前，質量受權(quan)人必(bi)須按照(zhao)上述第2項的要求出具產品(pin)放行審核記錄(lu)，并(bing)納入批記錄(lu)。
第三節 培 訓
第二(er)十六條 企業應(ying)(ying)當(dang)指定(ding)部門或專人(ren)(ren)負責培訓管(guan)(guan)理工作，應(ying)(ying)當(dang)有(you)經(jing)生產(chan)管(guan)(guan)理負責人(ren)(ren)或質量管(guan)(guan)理負責人(ren)(ren)審核(he)或批準的(de)培訓方案或計劃，培訓記錄應(ying)(ying)當(dang)予以保存。
第(di)二十七(qi)條(tiao) 與(yu)藥品(pin)生產(chan)、質量有關(guan)的(de)所(suo)有人員(yuan)都(dou)應(ying)當經過(guo)培訓(xun)，培訓(xun)的(de)內(nei)容應(ying)當與(yu)崗位的(de)要求相適應(ying)。除進行(xing)本(ben)規范(fan)理論(lun)和實踐的(de)培訓(xun)外，還應(ying)當有相關(guan)法規、相應(ying)崗位的(de)職責(ze)、技能的(de)培訓(xun)，并定期評估培訓(xun)的(de)實際(ji)效果。
第(di)二(er)十八(ba)條 高(gao)風險操作區（如：高(gao)活性、高(gao)毒性、傳染性、高(gao)致敏性物料的生產區）的工(gong)作人員應當(dang)接受專門(men)的培訓。
第四(si)節 人員衛生
第(di)二十九(jiu)條 所有(you)人員都應當接受衛生要求(qiu)的培訓，企業(ye)應當建立人員衛生操作規程，最大(da)限度地(di)降低(di)人員對藥(yao)品生產(chan)造成污染的風險。
第三(san)十條(tiao) 人(ren)員(yuan)(yuan)衛(wei)生操(cao)作(zuo)規程應(ying)(ying)當包(bao)括與健康、衛(wei)生習慣(guan)及人(ren)員(yuan)(yuan)著裝相關(guan)(guan)的內容(rong)。生產區和質量(liang)控制區的人(ren)員(yuan)(yuan)應(ying)(ying)當正確理解(jie)相關(guan)(guan)的人(ren)員(yuan)(yuan)衛(wei)生操(cao)作(zuo)規程。企業應(ying)(ying)當采取措施確保人(ren)員(yuan)(yuan)衛(wei)生操(cao)作(zuo)規程的執行(xing)。
第三十一條 企業應當對人員(yuan)健康(kang)(kang)進行管理，并建立健康(kang)(kang)檔案。直接接觸藥品(pin)的生(sheng)產人員(yuan)上崗前應當接受健康(kang)(kang)檢查(cha)，以后每年至少進行一次健康(kang)(kang)檢查(cha)。
第三十二條 企業應當采取適當措施(shi)，避免體(ti)表有傷口、患有傳染病或其他(ta)可(ke)能(neng)污(wu)染藥(yao)品(pin)疾病的人(ren)員(yuan)從事直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品(pin)的生(sheng)產。
第三(san)十三(san)條 參觀人員(yuan)(yuan)和未經培訓(xun)的(de)人員(yuan)(yuan)不得進入(ru)生產(chan)區(qu)和質量控制區(qu)，特殊情況(kuang)確需進入(ru)的(de)，應當事先對個人衛生、更衣等(deng)事項(xiang)進行指(zhi)導。
第三(san)十四條 任何進入生產區的人員均應(ying)當按(an)照規定更(geng)衣。工作服的選材(cai)、式樣及(ji)穿(chuan)戴方式應(ying)當與所從事(shi)的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(ying)。
第三十五條(tiao) 進入潔凈(jing)生產(chan)區(qu)的人員不(bu)得化妝(zhuang)和(he)佩帶飾物(wu)。
第三(san)十六條 生(sheng)產(chan)區、倉儲區應當(dang)禁止吸煙和飲食(shi)，禁止存放(fang)食(shi)品(pin)(pin)(pin)、飲料、香煙和個人用藥品(pin)(pin)(pin)等非(fei)生(sheng)產(chan)用物(wu)品(pin)(pin)(pin)。
第三(san)十七條 操(cao)作人(ren)員應當(dang)避(bi)免(mian)裸手(shou)直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品(pin)、與藥(yao)品(pin)直接(jie)接(jie)觸的包裝材(cai)料和(he)設備表面(mian)。
