第五(wu)章(zhang)　設　備

第一(yi)節　原　則

　　第七十一條　設(she)備的設(she)計(ji)、選型、安(an)裝、改造和維護必須符合預(yu)定用途，應當盡(jin)可能降(jiang)低產生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuo)的風險，便于操作、清潔、維護，以及(ji)必要時進(jin)行的消毒或滅菌。

　　第七十二(er)條　應當建(jian)立(li)設備使用、清潔(jie)、維護(hu)和維修的操作規程，并保存(cun)相應的操作記錄。

　　第(di)七十三條　應當建立并保存設備采購、安(an)裝、確認的文件和記錄。

第二節　設計和安裝

　　第七十四條(tiao)　生(sheng)產(chan)設備不(bu)(bu)得對藥(yao)品(pin)(pin)質量產(chan)生(sheng)任何(he)不(bu)(bu)利影響(xiang)。與藥(yao)品(pin)(pin)直接(jie)接(jie)觸的生(sheng)產(chan)設備表(biao)面(mian)應當平整、光(guang)潔、易清洗(xi)或消毒、耐腐蝕，不(bu)(bu)得與藥(yao)品(pin)(pin)發生(sheng)化(hua)學反應、吸附藥(yao)品(pin)(pin)或向藥(yao)品(pin)(pin)中釋放物(wu)質。

　　第七十五條　應當配備有適當量(liang)程和精度的衡器、量(liang)具(ju)、儀器和儀表(biao)。

　　第七十六條　應當選擇適(shi)當的清(qing)洗、清(qing)潔設備，并防止這類(lei)設備成為(wei)污染源。

　　第(di)七(qi)十七(qi)條　設備所(suo)用(yong)的潤(run)滑劑(ji)、冷卻劑(ji)等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用(yong)食用(yong)級或級別(bie)相(xiang)當的潤(run)滑劑(ji)。

　　第七十八條　生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報(bao)廢應(ying)當制定相(xiang)應(ying)操作規程(cheng)，設專人專柜保管，并有相(xiang)應(ying)記錄。

第三節　維護(hu)和維修

　　第(di)七十九條(tiao)　設備的維(wei)(wei)護和維(wei)(wei)修不(bu)得影(ying)響產品質(zhi)量。

　　第八十條　應(ying)當制(zhi)定設備的(de)預(yu)防性維(wei)護(hu)計(ji)劃和(he)操作規(gui)程，設備的(de)維(wei)護(hu)和(he)維(wei)修應(ying)當有相應(ying)的(de)記錄。

　　第八十一條　經改造(zao)或重大維修的設備應當進(jin)行再確認(ren)，符(fu)合要(yao)求后(hou)方可用于(yu)生產。

第四節　使用和(he)清(qing)潔(jie)

　　第八(ba)十(shi)二條　主要生產和檢驗設備都應當有明(ming)確(que)的操作規程(cheng)。

　　第八十三條(tiao)　生產設備應(ying)當在確認的參數范圍內使(shi)用。

　　第(di)八十(shi)四條　應當按照詳(xiang)細規定的操作規程清(qing)潔生產(chan)設備。
　　生產設(she)備(bei)(bei)清潔(jie)(jie)(jie)的(de)(de)(de)操作(zuo)規程應當規定具體而完(wan)整的(de)(de)(de)清潔(jie)(jie)(jie)方(fang)(fang)(fang)法(fa)、清潔(jie)(jie)(jie)用(yong)(yong)設(she)備(bei)(bei)或工具、清潔(jie)(jie)(jie)劑(ji)的(de)(de)(de)名稱和配制(zhi)方(fang)(fang)(fang)法(fa)、去除前一批次標識的(de)(de)(de)方(fang)(fang)(fang)法(fa)、保護已清潔(jie)(jie)(jie)設(she)備(bei)(bei)在(zai)使(shi)(shi)用(yong)(yong)前免受污染(ran)的(de)(de)(de)方(fang)(fang)(fang)法(fa)、已清潔(jie)(jie)(jie)設(she)備(bei)(bei)最長的(de)(de)(de)保存(cun)時限、使(shi)(shi)用(yong)(yong)前檢查(cha)設(she)備(bei)(bei)清潔(jie)(jie)(jie)狀(zhuang)況的(de)(de)(de)方(fang)(fang)(fang)法(fa)，使(shi)(shi)操作(zuo)者能(neng)以可重現的(de)(de)(de)、有效的(de)(de)(de)方(fang)(fang)(fang)式對(dui)各類(lei)設(she)備(bei)(bei)進行清潔(jie)(jie)(jie)。
　　如(ru)需(xu)拆(chai)裝(zhuang)設備(bei)，還應(ying)當(dang)規(gui)定設備(bei)拆(chai)裝(zhuang)的(de)順序(xu)和方(fang)法；如(ru)需(xu)對設備(bei)消毒或(huo)滅(mie)菌，還應(ying)當(dang)規(gui)定消毒或(huo)滅(mie)菌的(de)具體(ti)方(fang)法、消毒劑的(de)名稱和配(pei)制方(fang)法。必要(yao)時，還應(ying)當(dang)規(gui)定設備(bei)生產結束至清潔前所允(yun)許的(de)最長(chang)間隔時限(xian)。

　　第八十(shi)五條　已清潔(jie)的生產設(she)備應當在清潔(jie)、干(gan)燥的條件下存放。

　　第八十(shi)六(liu)條　用(yong)于藥品生產(chan)或檢驗(yan)的設備和儀器，應(ying)當有使用(yong)日(ri)志，記錄內容包(bao)括使用(yong)、清潔、維護和維修(xiu)情況以及日(ri)期、時間(jian)、所生產(chan)及檢驗(yan)的藥品名稱、規(gui)格和批號等。

　　第八十七條　生(sheng)產設備應當(dang)有(you)明(ming)顯的(de)狀態(tai)標(biao)識(shi)，標(biao)明(ming)設備編(bian)號(hao)和內容(rong)物(wu)（如名稱、規(gui)格、批(pi)號(hao)）；沒有(you)內容(rong)物(wu)的(de)應當(dang)標(biao)明(ming)清(qing)潔狀態(tai)。

　　第(di)八(ba)十八(ba)條　不合格的(de)設(she)備如有可能(neng)應當搬出生產和(he)質量(liang)控制(zhi)區，未搬出前(qian)，應當有醒目的(de)狀態標(biao)識。

　　第八十(shi)九條　主要固定管道應當(dang)標(biao)明內容物名稱和流向。

第五節(jie)　校(xiao)　準

　　第九十條　應當按照操作規(gui)程(cheng)和(he)校(xiao)準計劃定期對生產和(he)檢驗用(yong)衡器、量(liang)具、儀(yi)表、記(ji)錄和(he)控制設備以及儀(yi)器進行(xing)校(xiao)準和(he)檢查，并保存相關記(ji)錄。校(xiao)準的量(liang)程(cheng)范(fan)圍應當涵(han)蓋實際生產和(he)檢驗的使用(yong)范(fan)圍。

　　第九十一(yi)條　應當確(que)保生(sheng)產和檢驗(yan)使用的關鍵(jian)衡器、量具、儀(yi)表、記(ji)錄和控(kong)制設備以及儀(yi)器經(jing)過校(xiao)準(zhun)，所得出(chu)的數據準(zhun)確(que)、可靠。

　　第九十二(er)條　應當使用計(ji)量(liang)(liang)標(biao)(biao)準器(qi)(qi)具(ju)進行校準，且(qie)所用計(ji)量(liang)(liang)標(biao)(biao)準器(qi)(qi)具(ju)應當符合國(guo)家有(you)關規定。校準記錄應當標(biao)(biao)明所用計(ji)量(liang)(liang)標(biao)(biao)準器(qi)(qi)具(ju)的名稱、編(bian)號(hao)、校準有(you)效期和(he)計(ji)量(liang)(liang)合格證明編(bian)號(hao)，確保記錄的可(ke)追(zhui)溯性。

　　第九十三(san)條　衡器、量(liang)具、儀表、用于(yu)記錄和(he)控(kong)制的(de)設備以(yi)及(ji)儀器應當(dang)有(you)明(ming)顯(xian)的(de)標識，標明(ming)其校(xiao)準有(you)效期。

　　第九十四條　不得使用未經校準(zhun)、超過校準(zhun)有效期、失準(zhun)的衡器、量具、儀(yi)表(biao)以及用于(yu)記錄和控制的設備、儀(yi)器。

　　第九十五條　在生(sheng)產、包裝、倉儲過程中使(shi)用自動或電(dian)子設備的，應當按(an)照操作(zuo)規程定期進(jin)行校(xiao)準和檢查，確保其操作(zuo)功(gong)能正常(chang)。校(xiao)準和檢查應當有相應的記錄。

第六節　制藥用(yong)水

　　第九(jiu)十六條(tiao)　制藥(yao)用水應當適合其用途(tu)，并符合《中華人民共和國(guo)藥(yao)典》的質量標準及(ji)相關要(yao)求(qiu)。制藥(yao)用水至少應當采用飲用水。

　　第九十七條　水(shui)處理(li)設備及其輸送系統(tong)的設計、安裝、運行和維護應當確(que)保制藥用水(shui)達到設定的質量標準。水(shui)處理(li)設備的運行不得(de)超(chao)出其設計能力。

　　第九十八條　純化(hua)水(shui)、注射用水(shui)儲罐和輸(shu)送管(guan)道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通(tong)氣口應當安(an)裝不脫落(luo)纖維的疏水(shui)性除菌濾器；管(guan)道的設計和安(an)裝應當避免(mian)死(si)角、盲管(guan)。

　　第九十九條　純(chun)化水(shui)、注射用水(shui)的制(zhi)備(bei)、貯存和分配(pei)應當能夠(gou)防止(zhi)微生物(wu)的滋生。純(chun)化水(shui)可采(cai)用循環，注射用水(shui)可采(cai)用70℃以上保溫(wen)循環。

　　第(di)一百條　應當(dang)對制藥(yao)用(yong)水及原水的水質(zhi)進行定期(qi)監測，并(bing)有相應的記(ji)錄。

　　第一(yi)百(bai)零一(yi)條(tiao)　應當(dang)按照(zhao)操作(zuo)(zuo)規程對純化水(shui)、注射(she)用水(shui)管道進(jin)行清洗消毒，并有相關記錄。發(fa)現制藥用水(shui)微生物(wu)污染達到警戒(jie)限(xian)度(du)、糾偏限(xian)度(du)時應當(dang)按照(zhao)操作(zuo)(zuo)規程處理。