第六章　物料與產品

第(di)一節　原(yuan)　則

　　第一(yi)百零二條　藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印(yin)字(zi)所用油(you)墨應當符合食用標準要(yao)求(qiu)。
　　進口原輔料應當符合國家相(xiang)關(guan)的進口管理(li)規(gui)定(ding)。

　　第(di)一百零三條　應(ying)當建(jian)立物料(liao)和(he)產(chan)品的操作規程(cheng)，確(que)保物料(liao)和(he)產(chan)品的正確(que)接收、貯存、發放、使用和(he)發運，防止污(wu)染(ran)、交叉污(wu)染(ran)、混淆和(he)差錯(cuo)。
　　物料和產品的(de)處(chu)理應當按照操(cao)作規(gui)程(cheng)或工藝(yi)規(gui)程(cheng)執行，并有記錄。

　　第一百零四條　物料(liao)供應(ying)商(shang)的確定及(ji)變(bian)更應(ying)當進(jin)行質量評(ping)估，并(bing)經質量管(guan)理部門批準(zhun)后方(fang)可(ke)采購(gou)。

　　第一百零五條　物料和產品的運(yun)(yun)輸應當能夠(gou)滿足其保證質量的要(yao)求(qiu)(qiu)，對運(yun)(yun)輸有特殊要(yao)求(qiu)(qiu)的，其運(yun)(yun)輸條件應當予(yu)以確認。

　　第一(yi)百零六條　原輔料(liao)(liao)、與藥品(pin)直接接觸的包(bao)裝材料(liao)(liao)和印(yin)刷包(bao)裝材料(liao)(liao)的接收(shou)應當(dang)有操作規程，所有到貨物(wu)料(liao)(liao)均(jun)應當(dang)檢查，以確(que)保(bao)與訂單一(yi)致，并(bing)確(que)認供應商(shang)已經(jing)質量管理(li)部門(men)批準。
　　物料的外(wai)包裝應(ying)當有標(biao)簽，并(bing)注(zhu)明規(gui)定的信(xin)息。必要時，還(huan)應(ying)當進行清潔，發(fa)現外(wai)包裝損壞或(huo)其(qi)他可能影響物料質量的問題，應(ying)當向質量管(guan)理部門報告并(bing)進行調(diao)查和記錄。
　　每次接收均應當(dang)有記錄，內容包括(kuo)：
　　（一）交貨單和包裝容(rong)器上所注物料(liao)的名稱；
　　（二）企業內(nei)部所用物(wu)料名稱和(he)（或）代碼(ma)；
　　（三）接收日(ri)期；
　　（四）供應商和生(sheng)產商（如不同）的名稱；
　　（五(wu)）供應商和生產商（如不同(tong)）標(biao)識的(de)批(pi)號；
　　（六）接收總量和包裝容(rong)器數量；
　　（七）接收(shou)后企業指定的批號或(huo)流水號；
　　（八）有關說明(ming)（如包(bao)裝狀(zhuang)況(kuang)）。

　　第(di)一百零七條　物(wu)料接收和成品生產后應(ying)當及時按(an)照待驗管理，直(zhi)至放(fang)行。

　　第(di)一百零八條(tiao)　物料和產品(pin)應(ying)當(dang)根據其性質有序分批貯存(cun)和周轉，發放及(ji)發運(yun)應(ying)當(dang)符合先進先出和近效(xiao)期先出的(de)原則。

　　第(di)一百零九(jiu)條　使用計算機化(hua)倉儲管(guan)理的(de)，應(ying)當有相應(ying)的(de)操作規程，防止因系統故障、停機等(deng)特殊(shu)情況而造成物料和產品(pin)的(de)混淆(xiao)和差(cha)錯。
　　使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息可(ke)不(bu)必以書面(mian)可(ke)讀的方式(shi)標(biao)出。

第二節　原(yuan)輔料(liao)

　　第一(yi)(yi)百一(yi)(yi)十條　應(ying)當制定相應(ying)的(de)操(cao)作規程，采取(qu)核對或檢驗等適當措施，確認每一(yi)(yi)包裝(zhuang)內的(de)原(yuan)輔(fu)料正確無誤。

　　第一(yi)百一(yi)十一(yi)條　一(yi)次(ci)接收(shou)數個批(pi)次(ci)的物(wu)料，應當(dang)按批(pi)取樣(yang)、檢驗、放行(xing)。

　　第一(yi)百一(yi)十二條　倉儲區(qu)內(nei)的(de)原(yuan)輔(fu)料應當有適當的(de)標識，并至少(shao)標明下(xia)述內(nei)容：
　　（一）指(zhi)定的(de)物(wu)料名稱和企業內(nei)部的(de)物(wu)料代碼；
　　（二）企(qi)業接收時設定的批(pi)號(hao)；
　　（三）物料質(zhi)量狀態（如(ru)待驗、合格、不合格、已取樣(yang)）；
　　（四）有效期或復驗期。

　　第(di)一(yi)百(bai)一(yi)十三條(tiao)　只(zhi)有(you)經質量(liang)管理部(bu)門批準放行并在有(you)效期或復(fu)驗期內的原(yuan)輔料(liao)方可使(shi)用(yong)。

　　第一百一十四條　原輔料應(ying)當按照有效(xiao)期或復(fu)驗(yan)期貯存。貯存期內，如發(fa)現對質量有不良影響(xiang)的特(te)殊情(qing)況(kuang)，應(ying)當進行復(fu)驗(yan)。

　　第一百(bai)一十五(wu)條　應當(dang)由指(zhi)定人員按照操作規程進行(xing)配料，核對物料后，精(jing)確(que)稱量或計量，并作好標識。

　　第一百一十(shi)六(liu)條(tiao)　配制的每一物(wu)料(liao)及其重量(liang)或體(ti)積應當由他人(ren)獨立進(jin)行復核(he)，并有(you)復核(he)記錄。

　　第一百一十七條　用于同一批(pi)藥品(pin)生產的所有配料應當集中存放，并作好標識(shi)。

第三(san)節　中(zhong)間產品(pin)和待包裝(zhuang)產品(pin)

　　第一百一十八條　中間(jian)產品和待包裝產品應當(dang)在適當(dang)的條件下(xia)貯存。

　　第一(yi)百一(yi)十九(jiu)條　中(zhong)間產(chan)品和待包裝產(chan)品應(ying)當有(you)明確的標(biao)識(shi)，并至少標(biao)明下述內容：
　　（一(yi)）產(chan)品名稱和企業內部的產(chan)品代碼；
　　（二）產品(pin)批號；
　　（三）數量(liang)或重量(liang)（如毛(mao)重、凈重等(deng)）；
　　（四(si)）生產工序(xu)（必要時）；
　　（五）產品質(zhi)量狀(zhuang)態(tai)（必要時，如待驗、合(he)格、不(bu)合(he)格、已(yi)取(qu)樣）。

第(di)四節(jie)　包(bao)裝材(cai)料

　　第一百二十(shi)條　與藥品直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)的包裝(zhuang)材料和印刷包裝(zhuang)材料的管(guan)理和控制(zhi)要求與原輔料相同。

　　第一百(bai)二十一條(tiao)　包(bao)裝(zhuang)材(cai)料應當由專人按照操作規程發放(fang)，并采(cai)取措施避(bi)免混淆(xiao)和差錯，確保用于藥品生產(chan)的包(bao)裝(zhuang)材(cai)料正確無(wu)誤(wu)。

　　第一百(bai)二十二條　應當(dang)建立(li)印刷(shua)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料設(she)計、審核(he)、批準(zhun)的(de)操作規程，確(que)保印刷(shua)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料印制的(de)內容與藥品監督管理部門核(he)準(zhun)的(de)一致，并建立(li)專門的(de)文(wen)檔，保存(cun)經簽(qian)名批準(zhun)的(de)印刷(shua)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料原版(ban)實樣。

　　第一百二十三條　印(yin)刷(shua)包(bao)裝材料(liao)的版(ban)本(ben)變更時，應當采取措施(shi)，確(que)保產品所用印(yin)刷(shua)包(bao)裝材料(liao)的版(ban)本(ben)正確(que)無誤。宜收回作(zuo)廢的舊版(ban)印(yin)刷(shua)模版(ban)并予以銷毀。

　　第一百二十四(si)條　印刷(shua)包(bao)(bao)裝材料應當設置專門區域妥善(shan)存放，未經批(pi)準(zhun)人員不得進入。切(qie)割式標簽或(huo)其他散裝印刷(shua)包(bao)(bao)裝材料應當分(fen)別(bie)置于密閉容器內(nei)儲(chu)運，以防混(hun)淆。

　　第(di)一百二十五條(tiao)　印(yin)刷(shua)包裝(zhuang)材料應當由專人保管，并(bing)按(an)照操作(zuo)規程和需求量發放。

　　第一百二(er)十六條　每批或每次發放的與藥品(pin)直(zhi)接(jie)接(jie)觸的包裝材料(liao)或印刷包裝材料(liao)，均應當有識別標(biao)志，標(biao)明所用產(chan)品(pin)的名稱和批號。

　　第一百二十七條　過期或廢棄(qi)的印刷包裝材料(liao)應當予以銷毀并記錄(lu)。

第五節(jie)　成　品

　　第一百二十八條　成品放行前應當待驗貯存。

　　第一百二十九(jiu)條　成品(pin)的貯存條件應(ying)當符合(he)藥品(pin)注冊批準的要(yao)求。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第(di)六節　特殊管理的物料和(he)產品(pin)

　　第(di)一百三(san)十條　麻醉藥品(pin)(pin)、精(jing)神藥品(pin)(pin)、醫療用(yong)毒性藥品(pin)(pin)（包括藥材）、放射性藥品(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)類易制毒化學品(pin)(pin)及易燃、易爆和(he)其(qi)他(ta)危險品(pin)(pin)的(de)驗收、貯存、管(guan)理應當執行國家有(you)關的(de)規定。

第七(qi)節　其　他

　　第一(yi)百三十一(yi)條　不合(he)格的物料、中(zhong)間產(chan)品、待包(bao)裝產(chan)品和成品的每個包(bao)裝容器(qi)上均(jun)應當有清晰(xi)醒目的標志，并在隔離區內妥善(shan)保存。

　　第一百三(san)十二(er)條　不(bu)合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當(dang)經(jing)質(zhi)量管(guan)理負責人批準，并有記錄(lu)。

　　第一百三(san)十(shi)三(san)條　產(chan)(chan)(chan)品回收(shou)需(xu)經(jing)預先批(pi)準，并對相(xiang)關的質量風險(xian)進(jin)行充分評估，根據評估結論(lun)決(jue)定(ding)是否回收(shou)。回收(shou)應(ying)(ying)當按照預定(ding)的操作(zuo)規程進(jin)行，并有相(xiang)應(ying)(ying)記錄。回收(shou)處理后的產(chan)(chan)(chan)品應(ying)(ying)當按照回收(shou)處理中最早(zao)批(pi)次(ci)產(chan)(chan)(chan)品的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)日期(qi)確定(ding)有效期(qi)。

　　第一百三(san)十四條(tiao)　制(zhi)劑產(chan)(chan)品不(bu)得進行重新加工(gong)(gong)。不(bu)合格(ge)的制(zhi)劑中(zhong)間產(chan)(chan)品、待包裝產(chan)(chan)品和成(cheng)品一般不(bu)得進行返工(gong)(gong)。只(zhi)有不(bu)影響產(chan)(chan)品質量(liang)、符合相應質量(liang)標準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后，才允(yun)許返工(gong)(gong)處理。返工(gong)(gong)應當有相應記錄。

　　第(di)一(yi)百(bai)三十(shi)五條　對返工(gong)或重新(xin)加工(gong)或回收合并后生產的成(cheng)品，質量管理部(bu)門應當考(kao)慮(lv)需要進(jin)行額外相關項目(mu)的檢驗和穩定性考(kao)察。

　　第(di)一百(bai)三十(shi)六條　企業應(ying)當建立藥品退(tui)貨的操作規程，并有相(xiang)應(ying)的記錄，內容至少應(ying)當包括(kuo)：產(chan)品名(ming)稱、批號、規格、數量、退(tui)貨單位及地址、退(tui)貨原因及日期(qi)、最終處(chu)理意見(jian)。
同一產品(pin)同一批號不同渠道(dao)的(de)退貨應當分(fen)別記(ji)錄、存(cun)放(fang)和處理。

　　第一百三十(shi)七條　只有經(jing)檢查、檢驗(yan)和(he)調查，有證(zheng)(zheng)據(ju)證(zheng)(zheng)明退貨質(zhi)量(liang)未受(shou)影(ying)響，且經(jing)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)門根據(ju)操作規(gui)程評價后(hou)，方可考(kao)慮(lv)將退貨重(zhong)新包(bao)裝(zhuang)、重(zhong)新發(fa)(fa)運(yun)銷售。評價考(kao)慮(lv)的因素至少應當(dang)包(bao)括藥(yao)品的性(xing)質(zhi)、所需的貯(zhu)(zhu)存(cun)條件、藥(yao)品的現狀、歷史，以及發(fa)(fa)運(yun)與退貨之間的間隔時間等(deng)因素。不符合貯(zhu)(zhu)存(cun)和(he)運(yun)輸要求的退貨，應當(dang)在質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)門監督下予(yu)以銷毀。對退貨質(zhi)量(liang)存(cun)有懷疑時，不得重(zhong)新發(fa)(fa)運(yun)。
　　對退貨進(jin)行(xing)回收處理的(de)，回收后的(de)產品應當符合預定的(de)質量標(biao)準和第(di)一百三(san)十三(san)條的(de)要求。
　　退貨處理的過程(cheng)和(he)結果應(ying)當有相應(ying)記錄。