第七章　確認與驗證(zheng)

　　第一百三十八條(tiao)　企業(ye)應當確定需要進(jin)行的確認或驗證工作(zuo)，以證明有關(guan)操作(zuo)的關(guan)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和(he)程度應當經過風險評估來確定。

　　第(di)一百三(san)十九條　企業的廠房(fang)、設(she)施(shi)、設(she)備和檢驗(yan)(yan)(yan)儀器應當經過確認，應當采用經過驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的生產工藝、操作(zuo)規程和檢驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)進行(xing)生產、操作(zuo)和檢驗(yan)(yan)(yan)，并保持持續(xu)的驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)狀態。

　　第一百(bai)四十條(tiao)　應當建立確認與驗證的文(wen)件和記錄，并能(neng)以(yi)(yi)文(wen)件和記錄證明達到以(yi)(yi)下預定的目(mu)標(biao)：
　　（一）設(she)計確(que)認應當(dang)證明廠房、設(she)施、設(she)備(bei)的設(she)計符(fu)合預定用途(tu)和本規范要(yao)求；
　　（二(er)）安裝確認應當證(zheng)明廠房、設施(shi)、設備的建造和安裝符合(he)設計標(biao)準；
　　（三(san)）運行(xing)確認應當證明廠房、設(she)施、設(she)備的運行(xing)符合設(she)計標準；
　　（四）性能(neng)確認應當證明廠房(fang)、設施、設備在(zai)正常操(cao)作方法和(he)工藝條件下能(neng)夠持續符合標準；
　　（五）工(gong)藝(yi)驗證(zheng)應(ying)當證(zheng)明一個(ge)生(sheng)(sheng)產工(gong)藝(yi)按照規定(ding)的工(gong)藝(yi)參數能(neng)夠持續生(sheng)(sheng)產出符合預定(ding)用途和注(zhu)冊要求的產品。

　　第一(yi)百四十(shi)一(yi)條(tiao)　采用(yong)新的(de)生(sheng)產(chan)處方或生(sheng)產(chan)工藝前，應當(dang)驗(yan)證其(qi)常規生(sheng)產(chan)的(de)適(shi)用(yong)性(xing)。生(sheng)產(chan)工藝在使用(yong)規定(ding)的(de)原輔料(liao)和設備條(tiao)件下，應當(dang)能(neng)夠始終生(sheng)產(chan)出(chu)符合(he)預(yu)定(ding)用(yong)途和注冊要(yao)求(qiu)的(de)產(chan)品。

　　第一百四十二(er)條(tiao)　當(dang)影響(xiang)產品質量的主(zhu)要因(yin)素(su)，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝(zhuang)材料、生產設備、生產環境(jing)（或廠房）、生產工(gong)藝(yi)、檢驗(yan)方法(fa)等發生變更時，應當(dang)進行(xing)確認或驗(yan)證。必要時，還應當(dang)經藥品監督管理部門批(pi)準。

　　第(di)一百四十三(san)條　清(qing)(qing)潔(jie)方法應當(dang)經(jing)過(guo)驗(yan)證(zheng)，證(zheng)實其清(qing)(qing)潔(jie)的(de)效(xiao)果，以有效(xiao)防止污染和(he)(he)交叉污染。清(qing)(qing)潔(jie)驗(yan)證(zheng)應當(dang)綜(zong)合考慮設備使(shi)用情況、所使(shi)用的(de)清(qing)(qing)潔(jie)劑和(he)(he)消(xiao)毒劑、取樣方法和(he)(he)位置以及相應的(de)取樣回收率、殘留物(wu)的(de)性質和(he)(he)限度(du)、殘留物(wu)檢驗(yan)方法的(de)靈敏度(du)等因素。

　　第一百四十四條　確(que)認(ren)和驗(yan)證(zheng)(zheng)不(bu)是(shi)一次性(xing)的(de)行(xing)為。首次確(que)認(ren)或驗(yan)證(zheng)(zheng)后，應當(dang)(dang)根據產品質量回(hui)顧分(fen)析情(qing)況進(jin)行(xing)再確(que)認(ren)或再驗(yan)證(zheng)(zheng)。關鍵的(de)生產工藝和操作規(gui)程應當(dang)(dang)定期(qi)進(jin)行(xing)再驗(yan)證(zheng)(zheng)，確(que)保其(qi)能(neng)夠達(da)到(dao)預期(qi)結果。

　　第一(yi)百四(si)十五條　企業應當(dang)制定驗(yan)證(zheng)總計劃，以文(wen)件形式說明確認與驗(yan)證(zheng)工作的關鍵(jian)信息(xi)。

　　第(di)一百四十六條　驗證(zheng)總(zong)計劃或(huo)其他相(xiang)關文(wen)件中應(ying)當作出(chu)規定(ding)(ding)，確保廠房、設(she)施、設(she)備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和(he)檢驗方(fang)法等能夠保持持續穩定(ding)(ding)。

　　第一百(bai)四(si)十七條　應當根據確認或驗證(zheng)的對象制定確認或驗證(zheng)方案，并經審核、批準。確認或驗證(zheng)方案應當明確職責。

　　第一(yi)百四(si)十八條　確認(ren)或驗證應當(dang)按照(zhao)預先確定和批(pi)準的方案實施，并(bing)有記(ji)錄(lu)。確認(ren)或驗證工作完成(cheng)后，應當(dang)寫出報告，并(bing)經審核(he)、批(pi)準。確認(ren)或驗證的結果(guo)和結論（包括評價和建議(yi)）應當(dang)有記(ji)錄(lu)并(bing)存檔。

　　第一百四十九條　應當根據(ju)驗證的結果(guo)確認工藝規程和(he)操作(zuo)規程。