第七章(zhang)　確認(ren)與驗(yan)證

　　第(di)一百(bai)三十(shi)八條　企業(ye)應(ying)當確(que)(que)定需要(yao)進行的確(que)(que)認(ren)或(huo)驗證(zheng)工作(zuo)，以(yi)證(zheng)明有關操(cao)作(zuo)的關鍵要(yao)素(su)能夠得到有效控制。確(que)(que)認(ren)或(huo)驗證(zheng)的范(fan)圍和程度應(ying)當經過風險評估來(lai)確(que)(que)定。

　　第一百三(san)十九條　企業的廠房、設施、設備和檢驗(yan)(yan)儀器應當經(jing)過(guo)確認，應當采用經(jing)過(guo)驗(yan)(yan)證的生產工藝(yi)、操作規程和檢驗(yan)(yan)方法進(jin)行生產、操作和檢驗(yan)(yan)，并保持持續的驗(yan)(yan)證狀態。

　　第一百四十條　應(ying)當建立(li)確認與驗證的文件和記錄(lu)，并能以(yi)文件和記錄(lu)證明達到以(yi)下預定的目標(biao)：
　　（一）設(she)計確認應當證(zheng)明廠(chang)房、設(she)施、設(she)備的(de)設(she)計符合預定用途和本規范要(yao)求；
　　（二(er)）安裝(zhuang)確(que)認應當證明(ming)廠(chang)房(fang)、設(she)施、設(she)備的建造和(he)安裝(zhuang)符合設(she)計標(biao)準；
　　（三）運(yun)行(xing)(xing)確(que)認應當證明廠房、設施、設備(bei)的運(yun)行(xing)(xing)符合設計標準；
　　（四）性能(neng)確認應(ying)當證明(ming)廠房、設(she)施(shi)、設(she)備在(zai)正(zheng)常操作方法和工藝條件(jian)下能(neng)夠(gou)持續符合(he)標準；
　　（五）工(gong)藝(yi)驗證應當證明一個生(sheng)(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)按(an)照規定的工(gong)藝(yi)參(can)數能(neng)夠持續生(sheng)(sheng)產(chan)出符合預(yu)定用途(tu)和注冊要求(qiu)的產(chan)品。

　　第(di)一百四十一條　采(cai)用(yong)新的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)處方或(huo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝(yi)前，應當(dang)驗證(zheng)其(qi)常規生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)適用(yong)性。生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝(yi)在使用(yong)規定的(de)原輔料和(he)(he)設備條件下，應當(dang)能夠(gou)始(shi)終生(sheng)產(chan)(chan)(chan)出(chu)符合(he)預定用(yong)途(tu)和(he)(he)注冊(ce)要求的(de)產(chan)(chan)(chan)品。

　　第一百四十二條　當(dang)(dang)影響(xiang)產品質量的主要因素(su)，如原輔料、與藥品直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸的包裝材(cai)料、生產設(she)備、生產環境(jing)（或廠房）、生產工藝、檢驗(yan)方法等發生變更時(shi)，應當(dang)(dang)進(jin)行確認或驗(yan)證。必要時(shi)，還應當(dang)(dang)經藥品監督管理部(bu)門批準。

　　第一百(bai)四十三(san)條(tiao)　清(qing)潔方法(fa)應當經過驗證，證實其清(qing)潔的(de)(de)效果，以有效防(fang)止污染(ran)和(he)交叉污染(ran)。清(qing)潔驗證應當綜合考慮設備使用(yong)情況、所使用(yong)的(de)(de)清(qing)潔劑和(he)消毒劑、取樣(yang)方法(fa)和(he)位置以及相(xiang)應的(de)(de)取樣(yang)回收(shou)率、殘留(liu)物(wu)的(de)(de)性質和(he)限度、殘留(liu)物(wu)檢驗方法(fa)的(de)(de)靈(ling)敏(min)度等因(yin)素。

　　第一百四十(shi)四條(tiao)　確認和驗證(zheng)(zheng)不是一次性的行(xing)為。首次確認或驗證(zheng)(zheng)后，應當(dang)根據產(chan)品(pin)質量回(hui)顧分析情況(kuang)進(jin)(jin)行(xing)再(zai)確認或再(zai)驗證(zheng)(zheng)。關鍵的生產(chan)工藝和操作規程(cheng)應當(dang)定(ding)期進(jin)(jin)行(xing)再(zai)驗證(zheng)(zheng)，確保(bao)其能夠達到預期結果。

　　第一(yi)百四十五條　企(qi)業應當制定驗證總(zong)計劃，以文件(jian)形(xing)式說明確認與驗證工作(zuo)的關鍵信息。

　　第一百四(si)十六條　驗證總計(ji)劃或(huo)其他相關(guan)文件中應當作(zuo)出規定(ding)，確保廠房、設施、設備、檢(jian)驗儀(yi)器、生產工藝、操作(zuo)規程和檢(jian)驗方法等能(neng)夠保持持續穩定(ding)。

　　第一百四(si)十(shi)七條　應當根(gen)據確(que)認(ren)或(huo)驗證的對象制定確(que)認(ren)或(huo)驗證方(fang)案，并經(jing)審核、批準。確(que)認(ren)或(huo)驗證方(fang)案應當明確(que)職(zhi)責(ze)。

　　第一百四十八(ba)條　確認(ren)或(huo)(huo)驗(yan)證(zheng)應(ying)當按照預先確定(ding)和批(pi)準的(de)方案實施，并有記(ji)錄。確認(ren)或(huo)(huo)驗(yan)證(zheng)工作(zuo)完成(cheng)后，應(ying)當寫出(chu)報告，并經(jing)審核、批(pi)準。確認(ren)或(huo)(huo)驗(yan)證(zheng)的(de)結果(guo)和結論（包括(kuo)評價(jia)和建議(yi)）應(ying)當有記(ji)錄并存(cun)檔。

　　第(di)一(yi)百四十九條　應當(dang)根據驗證的結果確認(ren)工藝規(gui)程和操作規(gui)程。