各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)（藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)）：

　　根據藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督檢(jian)查信息，部分注射劑類藥(yao)(yao)(yao)品(pin)與(yu)所選用的藥(yao)(yao)(yao)用玻璃(li)存在相互作用，影(ying)響藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質量，造成一定安全隱患。為保證產品(pin)質量，保障公眾用藥(yao)(yao)(yao)安全，現就加強藥(yao)(yao)(yao)用玻璃(li)包(bao)裝(zhuang)注射劑藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理有關(guan)事項通(tong)知(zhi)如下：

　　一、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產(chan)企業必須切實(shi)對(dui)所生產(chan)的(de)產(chan)品(pin)質量負(fu)責。注(zhu)射劑產(chan)品(pin)與所用藥(yao)(yao)(yao)用玻(bo)璃(li)的(de)相容(rong)性(xing)研(yan)究應(ying)符合(he)國家食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理局發布的(de)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)包裝材料與藥(yao)(yao)(yao)物相容(rong)性(xing)試驗(yan)指(zhi)導(dao)原(yuan)則》（YBB00142002）等相關(guan)技(ji)術指導原則的要(yao)求。凡不符(fu)合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規范的研究；依據研究結果選用合適的藥用包裝材料，并及時提出變更的補充申請。嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。

　　二、藥品(pin)生產企業應(ying)根據(ju)藥品(pin)的特性選擇能保證藥品(pin)質量的包裝材料。對(dui)生物制品(pin)、偏(pian)酸偏(pian)堿及(ji)對(dui)pH敏感的注射劑，應(ying)選擇121℃顆粒法耐水(shui)性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)玻璃(li)(li)或其他適(shi)宜的包(bao)(bao)裝材料(liao)。對(dui)(dui)注射劑類藥(yao)(yao)(yao)品(pin)包(bao)(bao)裝材料(liao)由達不到上(shang)述耐水(shui)要求(qiu)的藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)玻璃(li)(li)變更為符合上(shang)述耐水(shui)要求(qiu)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)玻璃(li)(li)的補充申請，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產(chan)企業可在(zai)完(wan)成相(xiang)關研究后報所(suo)在(zai)地(di)省（區(qu)、市）食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理部(bu)門(men)批準。對(dui)(dui)變更藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)玻璃(li)(li)包(bao)(bao)裝生產(chan)廠家的，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產(chan)企業可在(zai)完(wan)成藥(yao)(yao)(yao)品(pin)與藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)玻璃(li)(li)包(bao)(bao)裝相(xiang)容(rong)性實驗驗證后，報所(suo)在(zai)地(di)省（區(qu)、市）食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理部(bu)門(men)備案。

　　三、藥品(pin)生產(chan)企業應按照《藥品(pin)生產(chan)質(zhi)量(liang)管理規范（2010年修訂）》有關供應(ying)商評估的(de)要求，對藥(yao)用玻璃生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業定期進(jin)行現(xian)場質量審(shen)計和回(hui)顧(gu)分析，與其簽訂質量協議，建立(li)供應(ying)商質量檔案，定期考察藥(yao)用玻璃與藥(yao)品的(de)相(xiang)容性(xing)。發現(xian)藥(yao)用玻璃生(sheng)(sheng)產(chan)發生(sheng)(sheng)原料、處方、工(gong)藝(yi)等變更時(shi)，應(ying)重新進(jin)行藥(yao)品與藥(yao)用玻璃的(de)相(xiang)容性(xing)驗證(zheng)。購入(ru)每批(pi)藥(yao)用玻璃包裝后，應(ying)按標(biao)準進(jin)行檢驗，符合國家(jia)標(biao)準規定后方可(ke)批(pi)準使(shi)用。

　　四、各級食(shi)品藥品監(jian)(jian)督管理(li)部門應將對相關藥用(yong)包裝材料的監(jian)(jian)督檢查和(he)監(jian)(jian)督抽驗(yan)納(na)入(ru)工作計劃，加強對藥用(yong)包裝材料的監(jian)(jian)管。要重點對以往監(jian)(jian)督檢查中發現問題的企業，加大監(jian)(jian)督檢查和(he)監(jian)(jian)督抽驗(yan)頻(pin)次(ci)和(he)力度，對產品質量不符合標(biao)準(zhun)規定的，依法(fa)查處(chu)。

　　本通知自下發(fa)之日起執行。各級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門要加強(qiang)宣(xuan)傳和指導，加大對(dui)藥(yao)用玻璃(li)和注射劑生產(chan)企(qi)業(ye)日常監督管理(li)，督促藥(yao)品(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)嚴格(ge)執行有關規定，落實責任，消(xiao)除安全隱患，確保產(chan)品(pin)質(zhi)量。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　2012年11月8日

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