國家食(shi)品藥品監督管(guan)理總局
通　　告
2015年　第12號(hao)

關于江蘇蘇中藥業集團股份有限公司
生脈注射液質量問題的通告

　　近日，江蘇蘇中(zhong)藥(yao)業集團股份有限公(gong)司生(sheng)產的生(sheng)脈注射液在廣東(dong)省發生(sheng)不良事件，個別患者用藥(yao)后出現(xian)寒(han)戰、發熱(re)癥狀。經廣東(dong)省食品(pin)藥(yao)品(pin)檢驗所(suo)檢驗，該(gai)批次(ci)(ci)藥(yao)品(pin)熱(re)原不符(fu)合規(gui)定。江蘇省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局已采取(qu)對(dui)企(qi)業進(jin)(jin)行(xing)(xing)現(xian)場檢查(cha)、監督企(qi)業暫停該(gai)品(pin)種生(sheng)產和(he)銷(xiao)售、召回問(wen)(wen)題批次(ci)(ci)藥(yao)品(pin)、徹查(cha)藥(yao)品(pin)質量問(wen)(wen)題原因等措(cuo)施。同時(shi)，組(zu)織對(dui)該(gai)企(qi)業同一生(sheng)產周期相(xiang)關批次(ci)(ci)藥(yao)品(pin)進(jin)(jin)行(xing)(xing)檢驗，擴大(da)風險評估范圍，發現(xian)問(wen)(wen)題及(ji)時(shi)處置(zhi)。

　　經查，江蘇(su)蘇(su)中(zhong)藥(yao)業集團股份有(you)限公司生(sheng)產的涉事批(pi)次(ci)生(sheng)脈注射液批(pi)號(hao)為14081413，2014年8月14日(ri)生(sheng)產，有效期至(zhi)2016年8月13日，總計37638支。共銷往江蘇(su)（2400支(zhi)）、浙江(jiang)（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山東（417支）、廣東(dong)（9954支）、海南(nan)（15支(zhi)）、四(si)川（7200支）、新疆（3840支）等9省（區）。

　　為(wei)保障公眾用藥安全，國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總(zong)局(ju)要(yao)求江蘇(su)省(sheng)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)在做好上述工作的(de)基礎上，監督企(qi)(qi)業采(cai)取有(you)效(xiao)措(cuo)施，確保問題(ti)藥品(pin)(pin)全部(bu)召回(hui)，并監督銷毀；監督企(qi)(qi)業徹查藥品(pin)(pin)質量問題(ti)原因(yin)，針對(dui)查明(ming)(ming)的(de)原因(yin)進行整改，在未查明(ming)(ming)原因(yin)、未整改到位(wei)之前不(bu)得恢(hui)復生產，恢(hui)復生產需報總(zong)局(ju)備案(an)；對(dui)企(qi)(qi)業存在的(de)違法違規(gui)行為(wei)依法立案(an)查處。問題(ti)藥品(pin)(pin)流(liu)入地的(de)省(sheng)（區）食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部(bu)門要(yao)密切關注(zhu)藥品(pin)(pin)流(liu)通(tong)使用情況(kuang)，并監督相(xiang)關企(qi)(qi)業配合召回(hui)問題(ti)藥品(pin)(pin)。藥品(pin)(pin)不(bu)良反應監測機構要(yao)加強監測，發現不(bu)良事件及(ji)時報告(gao)。

　　總局要求地方(fang)各級(ji)食(shi)品(pin)藥品(pin)監管部門(men)必須以對(dui)人民群(qun)眾(zhong)高度負責(ze)的態度，全(quan)面履行監督責(ze)任，對(dui)藥品(pin)質量問題(ti)絕不放(fang)過，對(dui)違法違規企(qi)業絕不手軟。藥品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業要吸取這一事件的教訓，嚴格藥品(pin)生(sheng)產(chan)質量管理，嚴把藥品(pin)質量關，切(qie)實(shi)承擔起(qi)藥品(pin)安(an)全(quan)主體責(ze)任。

　　特此通(tong)告。　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　          食品(pin)藥品(pin)監管(guan)總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　              2015年4月(yue)24日

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